Den 12. februar01 kunngjorde Mylan den offisielle noteringen av Wixela Inhub (fluticason / salmeterol) i USA. Wixela Inhub er det første generiske medikamentet av GSK-stjernetung rasen Advair Diskus, som ble godkjent to ganger om dagen 30. januar for behandling av luftrøret hos astmapasienter over 4 år og hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) .
GlaxoSmithKline Advair Global salg (£ million)
HFA-134A, nemlig 1.1.1.2-tetrafluoroetan, eller aerosoldrivmiddel 134a av farmasøytisk kvalitet, er nå det mest brukte aerosoldrivmiddelet for MDI som anti-astma-aerosol, nasal aerosol, skum-aerosol og oral aerosol osv. Det brukes i alt de viktigste formuleringene med høyt volum inkluderer salbutamolsulfat, beclometason-diproprionat, ipratropiumbromid, fluticason og deres mange kombinasjoner. Noen nye CBD inhalatorer bruker også HFA-134A som CBD aerosol HFA 134A drivmiddel.
Mylan kunngjorde også engrosprisen for tre forskjellige størrelser av Wixela (anskaffelseskost for engros, WAC representerer ikke den faktiske prisen som er betalt av forbrukere, apotek eller tredjeparts betalingsbyråer), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg tilsvarende WAC-priser var 93,71, 116,44 og 153,14 dollar, noe som var 70% lavere enn kjøpesummen for Advair Diskus grossist, og 67% lavere enn GSKs autoriserte generiske produkter (notert 8. februar). Samtidig vil Mylan tilby pasienter treningstjenester for terapeutisk bruk og Wizela Inhub-bruk.
Tony Mauro, administrerende direktør i Mylan, kommenterte at for den første generiske legemiddellanseringen av Advair Diskus, har vi gjort en enorm rabatt for å forbedre rimeligheten i helsevesenet. Det antas at vi gjennom dette kan spare en betydelig mengde utgifter for lomme for pasienter, og samtidig spare mye kostnader for det amerikanske helsesystemet.
I følge data fra National Heart, Lung and Blood Institute, påvirker astma mennesker i mange aldre og er mer vanlig hos barn. Det er omtrent 26 millioner astmapasienter i USA, hvorav 7 millioner er barn. KOLS er en kronisk progressiv sykdom som forårsaker symptomer som sputum, hoste, tungpustethet, kortpustethet og tetthet i brystet.
Advair Diskus er en kombinasjon av medikamenter og enheter, og utviklingen av slike inhalator-imitasjonsprodukter er langt vanskeligere enn orale faste preparater. FDA anerkjenner også utfordringene generiske selskaper står overfor å utvikle slike komplekse generiske produkter, inkludert når man skal laste medisiner inn i inhalasjonsenheter. I 2013 ga FDA ut en guide til utvikling av generiske produkter for Advair, og ga noen hensyn til biosimilars, resepter og enhetsenheter for slike generiske midler. I tillegg har FDA inspisert produksjons- og emballasjeanleggene til generiske produsenter for å sikre at de er i stand til å produsere produkter som oppfyller strenge kvalitetsstandarder.
FDA vil fortsette å hjelpe industrien med å fremme utviklingen av komplekse generiske produkter ved å utstede nye retningslinjer og retningslinjer. nylig. FDA har gitt ut 27 veiledningsdokumenter for å veilede utviklingen av noen generiske produkter for transdermal og aktuell levering.
