(Hovedsakelig ekstrahert fra FDA USA nettsted): Foruten Epidiolex som bruker HFA drivstoff R134A (for å kjøpe HFA 134A pls kontakt vivian@xmjuda.com eller ring 86-18605920706), er det ingen andre FDA-godkjente legemiddelprodukter som inneholder CBD. Vi er klar over at noen bedrifter markedsfører CBD-produkter for å behandle sykdommer eller for annen terapeutisk bruk, og vi har utstedt flereadvarsel bokstavertil slike firmaer. I henhold til FD&C-loven er ethvert produkt som er ment å ha terapeutisk eller medisinsk bruk, og ethvert produkt (annet enn en mat) som er ment å påvirke strukturen eller funksjonen til kroppen til mennesker eller dyr, et stoff. Narkotika må vanligvis enten motta premarket godkjenning av FDA gjennom New Drug Application (NDA) prosessen eller samsvare med en "monografi" for en bestemt narkotika kategori, som etablert av FDA's Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD var ikke en ingrediens som vurderes under OTC-legemiddelgjennomgangen. En ikke godkjent nytt stoff kan ikke distribueres eller selges i mellomstatlig handel.
FDA fortsetter å være bekymret for spredning av produkter som hevder å inneholde CBD som markedsføres for terapeutisk eller medisinsk bruk, selv om de ikke har blitt godkjent av FDA. Ofte selges slike produkter online og er derfor tilgjengelige over hele landet. Å selge ikke-godkjente produkter med ubegrunnede terapeutiske krav er ikke bare et brudd på loven, men kan også sette pasienter i fare, da disse produktene ikke har vist seg å være trygge eller effektive. Denne villedende markedsføringen av ubeviste behandlinger reiser også betydelige folkehelsebekymringer, fordi pasienter og andre forbrukere kan bli påvirket til ikke å bruke godkjente behandlinger for å behandle alvorlige og til og med dødelige sykdommer.
I motsetning til legemidler godkjent av FDA, produkter som ikke har vært gjenstand for FDA gjennomgang som en del av stoffet godkjenningsprosessen har ikke blitt evaluert om de fungerer, hva riktig dosering kan være hvis de fungerer, hvordan de kunne samhandle med andre stoffer, eller om de har farlige bivirkninger eller andre sikkerhetsbekymringer.
Byrået har og vil fortsette å overvåke markedet og iverksette tiltak etter behov for å beskytte folkehelsen mot selskaper som ulovlig selger cannabis og cannabis-avledede produkter som kan sette forbrukerne i fare, og som markedsføres for terapeutisk bruk som de ikke er godkjent for. Samtidig anerkjenner FDA de potensielle terapeutiske mulighetene som cannabis- eller cannabis-avledede forbindelser kan tilby og anerkjenner den betydelige interessen for disse mulighetene. FDA fortsetter å tro at legemiddelgodkjenningsprosessen representerer den beste måten å bidra til å sikre at trygge og effektive nye medisiner, inkludert eventuelle legemidler avledet fra cannabis, er tilgjengelige for pasienter som trenger riktig medisinsk terapi. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er forpliktet til å støtte utviklingen av nye stoffer, inkludert cannabis og cannabis-avledede stoffer, gjennom undersøkelsesmessig nytt stoff (IND) og godkjenningsprosessen for narkotika (se spørsmål #16).
Det er ingen andre FDA-godkjente legemiddelprodukter som inneholder CBD. Vi er klar over at noen bedrifter markedsfører CBD-produkter for å behandle sykdommer eller for annen terapeutisk bruk, og vi har utstedt flereadvarsel bokstavertil slike firmaer. I henhold til FD&C-loven er ethvert produkt som er ment å ha terapeutisk eller medisinsk bruk, og ethvert produkt (annet enn en mat) som er ment å påvirke strukturen eller funksjonen til kroppen til mennesker eller dyr, et stoff. Narkotika må vanligvis enten motta premarket godkjenning av FDA gjennom New Drug Application (NDA) prosessen eller samsvare med en "monografi" for en bestemt narkotika kategori, som etablert av FDA's Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD var ikke en ingrediens som vurderes under OTC-legemiddelgjennomgangen. En ikke godkjent nytt stoff kan ikke distribueres eller selges i mellomstatlig handel.
FDA fortsetter å være bekymret for spredning av produkter som hevder å inneholde CBD som markedsføres for terapeutisk eller medisinsk bruk, selv om de ikke har blitt godkjent av FDA. Ofte selges slike produkter online og er derfor tilgjengelige over hele landet. Å selge ikke-godkjente produkter med ubegrunnede terapeutiske krav er ikke bare et brudd på loven, men kan også sette pasienter i fare, da disse produktene ikke har vist seg å være trygge eller effektive. Denne villedende markedsføringen av ubeviste behandlinger reiser også betydelige folkehelsebekymringer, fordi pasienter og andre forbrukere kan bli påvirket til ikke å bruke godkjente behandlinger for å behandle alvorlige og til og med dødelige sykdommer.
I motsetning til legemidler godkjent av FDA, produkter som ikke har vært gjenstand for FDA gjennomgang som en del av stoffet godkjenningsprosessen har ikke blitt evaluert om de fungerer, hva riktig dosering kan være hvis de fungerer, hvordan de kunne samhandle med andre stoffer, eller om de har farlige bivirkninger eller andre sikkerhetsbekymringer.
Byrået har og vil fortsette å overvåke markedet og iverksette tiltak etter behov for å beskytte folkehelsen mot selskaper som ulovlig selger cannabis og cannabis-avledede produkter som kan sette forbrukerne i fare, og som markedsføres for terapeutisk bruk som de ikke er godkjent for. Samtidig anerkjenner FDA de potensielle terapeutiske mulighetene som cannabis- eller cannabis-avledede forbindelser kan tilby og anerkjenner den betydelige interessen for disse mulighetene. FDA fortsetter å tro at legemiddelgodkjenningsprosessen representerer den beste måten å bidra til å sikre at trygge og effektive nye medisiner, inkludert eventuelle legemidler avledet fra cannabis, er tilgjengelige for pasienter som trenger riktig medisinsk terapi. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er forpliktet til å støtte utviklingen av nye stoffer, inkludert cannabis og cannabis-avledede stoffer, gjennom undersøkelsesmessig nytt stoff (IND) og godkjenningsprosessen for narkotika (se spørsmål #16).
